我所研发的新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒获得国家医疗器械注册证书

2019年新型冠状病毒肺炎疫情（COVID-19）暴发以来，已导致全球大流行，早期、快速、准确病原诊断是有效防控传染病的关键。为提升对新型冠状病毒感染病例的发现能力，在前期成功研发核酸检测试剂的同时，我所与与丹娜（天津）生物科技有限公司联合研发了新冠病毒抗体系列检测试剂。经过两个月余的努力，，在科技部应急支撑项目的支持下，在上级部门和院校领导的大力支持下，2020年4月10日，新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。注册证编号分别为国械注准20203400366和国械注准20203400365，有效期1年。

该检测体系通过了中国食品药品检定研究院的血清盘（panel）考核，并按照国家药监局要求在多家权威机构完成临床验证，通过对224例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本的抗体分析，明确了灵敏度和特异性。目前新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测被用作对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，提高检出率。